When AI enters hospitals, risks such as "surgical errors and misidentification of organs" also arise

醫療器械公司正把 AI 快速嵌入手術與診斷設備，把 “智能化” 作為增長賣點的同時，也把新的故障模式與責任風險帶進醫院，監管機構收到的疑似傷害與故障申報正在上升。

據路透對安全與法律記錄的梳理，以及對醫生，護士，科學家和監管人士的採訪，美國食品藥品監督管理局（FDA）近年收到的報告中，已出現手術導航誤導、心律異常漏報，以及產前超聲 “錯認身體部位” 等問題。

在具體案例上，醫療保健巨頭強生旗下醫療器械公司 Acclarent 於 2021 年宣佈為鼻竇手術導航系統 TruDi 引入機器學習算法。

路透援引 FDA 未證實報告稱，在加入 AI 後，TruDi 相關的故障與不良事件報告至少達到 100 起，遠高於加入 AI 前的個位數水平，並出現多起疑似傷害訴訟。

風險暴露的同時，監管能力也在承壓。路透援引五位現任與前任 FDA 科學家稱，在 AI 醫療器械申請潮湧入之際，FDA 在關鍵團隊減員後更難 “跟上節奏”。

TruDi 案例：AI 加持後報告激增，訴訟指向 “導航誤導”

強生旗下 Acclarent 在 2021 年把機器學習引入 TruDi Navigation System，用於輔助耳鼻喉科醫生進行鼻竇相關手術。

路透稱，該設備上市約三年後才加入 AI 功能。加入 AI 之前，FDA 收到關於設備故障的未證實報告為 7 起，另有 1 起患者受傷報告；加入 AI 之後，FDA 收到的未證實故障與不良事件報告至少達到 100 起。

路透援引相關報告稱，至少 10 人在 2021 年末至 2025 年 11 月間受傷，多數事件據稱與 TruDi 向術者錯誤提示器械在顱內的位置有關。報告描述的後果包括腦脊液從鼻腔滲漏、誤穿顱底，以及因大動脈意外受損而導致的卒中等。

兩名卒中患者在得州提起訴訟，指稱 TruDi 系統的 AI 促成了傷害。其中一份訴狀稱，該產品在集成 AI 之前 “可能更安全”。Integra 稱 “沒有可信證據” 顯示 TruDi 系統、AI 技術與所謂傷害之間存在因果聯繫。

“錯認身體部位” 等信號：FDA 報告指向多類 AI 增強設備

FDA 強調，不良事件與故障報告存在天然侷限，可能缺乏細節、為保護商業機密而被刪改，也可能對同一事件出現多份報告，不能單憑報告歸因。

即便如此，路透統計顯示，2021 年至 2025 年 10 月間提交給 FDA 的報告中，至少有 1,401 份涉及 FDA 所列 1,357 款使用 AI 的產品（FDA 也稱該清單並不完整），其中至少 115 份提到軟件、算法或編程問題。

路透舉例稱，2025 年 6 月一份提交給 FDA 的報告稱，用於產前超聲的 Sonio Detect 存在算法“錯誤標註胎兒結構並與錯誤身體部位關聯”的問題，報告未稱造成患者傷害。廠商 Samsung Medison 表示，該報告 “不表明任何安全問題”。

另一類線索來自心律監測。路透稱，至少 16 份報告指稱 Medtronic 的AI 輔助心臟監測設備未能識別異常節律或停搏，這些報告未提及傷害。

Medtronic 對路透表示，公司複核後認為設備僅漏檢 1 次異常事件，“沒有導致患者傷害”，並稱部分事件與數據顯示問題有關而非 AI 本身，同時拒絕逐一詳述。

召回研究：AI 設備召回率是整體設備召回率的兩倍，缺陷暴露更快

除個案申報外，召回數據也在強化投資者對 “上市後風險曲線” 的關注。

路透援引 2025 年 8 月發表於《JAMA Health Forum》的一封研究信稱，來自 Johns Hopkins，Georgetown 與 Yale 的研究人員發現，60 款獲得 FDA 授權的 AI 醫療器械與 182 次產品召回有關，其中 43% 的召回發生在獲批後不到一年。

研究稱，這一召回發生率約為在類似 FDA 規則下獲批的所有設備召回率的兩倍。

審批路徑與護欄：多數 AI 設備審批不需患者試驗，傳統框架遭質疑

路透指出，FDA 對新藥通常要求臨牀試驗，但醫療器械適用不同審查路徑。

華盛頓大學聖路易斯醫學院講師、醫療器械監管專家 Dr. Alexander Everhart 對路透表示，多數進入市場的 AI 賦能設備並不需要在患者身上測試，而是通過引用此前已獲授權、但不具備 AI 能力的設備來滿足規則要求。

Everhart 認為，AI 帶來的不確定性正在挑戰既有做法，他對路透稱，FDA 在醫療器械上的傳統監管方式 “難以勝任” 確保 AI 設備安全有效的任務，並擔憂現實中更多依賴製造商自我把關，監管護欄是否足夠仍存疑問。

監管能力承壓：授權數量翻倍，關鍵團隊減員後工作量上升

路透稱，目前獲得 FDA 授權、使用 AI 的醫療器械至少有 1,357 款，數量較 2022 年前翻倍。

路透援引知情人士稱，去年初特朗普政府在 Elon Musk 主導的成本削減行動（DOGE）中開始拆解該 AI 團隊，DIDSR 約 40 名 AI 科學家中約 15 人被裁或選擇離開，負責 AI 設備政策制定的 Digital Health Center of Excellence 也失去約三分之一、約 30 人的員工。

一些前員工稱，減員後部分審評人員工作量幾乎翻倍，“資源不足時更可能漏掉問題”。

HHS 發言人 Andrew Nixon 對路透表示，FDA 對機器學習等 AI 輔助醫療器械適用與其他產品相同的嚴格標準，並稱患者安全是最高優先事項，FDA 仍在招募和培養數字健康與 AI 領域人才。