新股消息丨貝達藥業通過港交所聆訊 收入依賴靶向抗癌創新藥埃克替尼

智通財經 APP 獲悉，據港交所 5 月 30 日披露，貝達藥業股份有限公司通過港交所主板上市聆訊。高盛、瑞銀和中金公司為此次 IPO 的聯席保薦人。自 2016 年 11 月 7 日起，該公司的 A 股已於深圳證券交易所創業板上市（股票代碼：300558.SZ）。

該公司是國內一家專注於創新藥開發、生產及商業化的領先生物製藥公司。自 2003 年創立至今，在行業尚未朝着創新藥方向發生重大轉變時，該公司就一直致力於國家藥監局認可的用於解決包括肺癌及其他主要癌症適應症的未被滿足的醫療需求的 1 類腫瘤創新藥研發。

該公司建立並運營了集藥物發現、開發、生產及商業化功能與流程全方位能力於一體的藥物開發平台。通過該平台，該公司已推出兩款國內自主研發的癌症靶向創新藥，建立逾 20 項 1 類創新藥物研發計劃，並積累了近十年的成功商業化經驗。

該公司的首款上市藥物埃克替尼（凱美納®）是中國國內首款自主研發的 1 類（前稱為 1.1.類）小分子靶向抗癌創新藥，且是目前中國肺癌治療領域的暢銷創新藥品牌。作為一款口服的 EGFR-TKI，埃克替尼已在臨牀中廣泛應用於攜帶 EGFR 基因突變（EGFR 陽性）的局部晚期或轉移 NSCLC 的一線及二線治療。

該公司過往很大程度上依賴埃克替尼的銷售。於 2018 年、2019 年及 2020 年，埃克替尼的銷售收入分別佔總收入的 98.7%、96.6% 及 96.9%。根據弗若斯特沙利文的資料，2019 年中國及全球 EGFR 陽性 NSCLC 的發病人數分別為 30.29 萬例及 58.28 萬例，估計於 2030 年分別增至 41.46 萬例及 78.3 萬例。由於填補了中國在靶向癌症藥物領域的長期空白，埃克替尼榮膺中國化學制藥行業第一個國家科技進步一等獎、第四屆工業大獎並兩獲中國專利金獎。埃克替尼亦得到了國際製藥業及科學界的高度評價。

憑藉上市後臨牀數據、現實證據、商業化實力以及為中國患者羣量身定製的營銷策略，該公司繼續擴大埃克替尼的潛在市場，擴大其對患者的可及性，促使其持續取得商業化成功。根據弗若斯特沙利文的資料，按五年複合年增長率計算，2015 年至 2020 年，埃克替尼在中國國內開發的靶向肺癌治療方法中排名第一。自 2011 年投放市場以來，合計逾 28 萬名患者已接受埃克替尼治療，為所有肺癌靶向療法中最多接受治療的患者人數，自其商業化推出以來產生累計銷售額超過人民幣 90 億元，並在 80 多項上市後臨牀研究中獲得進一步驗證，助力埃克替尼的治療適應症拓展，充分挖掘其臨牀及商業潛力。

於 2016 年至 2020 年，埃克替尼的銷售量為 56.22 萬盒、80.32 萬盒、100 萬盒、130 萬盒及 150 萬盒（每盒 125mgx21 片）。截至 2021 年 1 月 31 日，除埃克替尼外，吉非替尼（包括其仿製藥）及厄洛替尼等另外兩種第一代 EGFR TKI 獲批於中國上市。根據弗若斯特沙利文的資料，於 2018 年及 2019 年，所有第一代 EGFR TKI 的總銷售額分別為人民幣 32 億元及人民幣 37 億元，其中埃克替尼的銷售額分別佔 41.4% 及 44.5%。根據弗若斯特沙利文的資料，於 2018 年及 2019 年，所有 EGFR TKI 的總銷售額分別為 65 億元及 77 億元，其中埃克替尼的銷售額分別佔 20.1% 及 21.3%。

恩沙替尼（貝美納®）是該公司第二款上市的藥物（於 2020 年 11 月獲得國家藥監局批准上市），成為中國公司第一款自主研發的用於治療攜帶 ALK 突變（ALK 陽性）的晚期 NSCLC 的 1 類新藥。與此同時，該公司正積極推進全球多中心臨牀試驗並預計於 2021 年下半年同時為恩沙替尼向國家藥監局及美國 FDA 提交用於同適應症（具有 ALK 突變的晚期 NSCLC）一線治療的新藥上市申請。該公司預計於 2022 年下半年同時在中國及美國獲得該適應症的上市審批。

截至 2021 年 3 月 31 日止三個月，該公司自銷售恩沙替尼產生人民幣 3000 萬元。該公司預期近期恩沙替尼將維持增長勢頭。此外，該公司預期於恩沙替尼在中國納入國家醫保藥品目錄及其在中國及美國預期獲批准可用於一線治療後，其市場潛力將進一步釋放。該公司相信恩沙替尼市場份額及銷售收益的持續增長將逐漸並明顯減少其對埃克替尼銷售的依賴性。

於 2018 年、2019 年及 2020 年，該公司五大客户產生的總收入分別為人民幣 7.985 億元、人民幣 8.278 億元及人民幣 10.136 億元，合共分別佔總收入的 65.2%、53.3% 及 54.2%，而最大客户分別佔總收入的 26.1%、24.7% 及 27.9%。

於 2018 年、2019 年及 2020 年，該公司 98.7%、96.6% 及 97.5% 的收益來自藥品銷售，其中 (a) 於 2018 年及 2019 年，藥品銷售的所有收益來自埃克替尼銷售；及 (b) 於 2020 年，藥品銷售收益的約 99.4% 來自埃克替尼的銷售，其餘 0.6% 來自恩沙替尼的銷售。

該公司的淨利潤自 2019 年至 2020 年大幅增加人民幣 3.757 億元，主要由於 (a) 埃克替尼銷量增加，及 (b) 於 2020 年有關出售附屬公司之收益的非經常事件。