人工关节国家集采来了，又一个医疗领域将迎巨变，大家期待的 “国产替代” 能通过集采实现吗？
首年 30 万个髋关节产品，23 万个膝关节产品，人工关节高值耗材国家集采来了！
根据国家组织高值医用耗材联合采购办公室 23 日发布的《国家组织人工关节集中带量采购文件（GH-HD2021-1）》（简称《文件》），人工关节高值耗材的国家集中带量采购将于 9 月 14 日在天津正式启动。
此次集采的人工关节产品包括初次置换人工全髋关节（简称 “髋关节”）和初次置换人工全膝关节（简称 “膝关节”）。
其中，髋关节产品系统首年意向采购总量为 305542 个（陶瓷 - 陶瓷类髋关节产品系统 126797 个，陶瓷 - 聚乙烯类髋关节产品系统 142757 个，合金 - 聚乙烯类髋关节产品系统 35988 个)，膝关节产品系统首年意向采购总量为 231976 个。
带量采购周期为 2 年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算。
据华尔街见闻统计，此次人工关节集采（包含髋关节和膝关节）总计有 49 家企业的超过 140 个产品获得了医疗机构报送的采购需求，也就是获得了参与集采的资格，包括国产关节排名前三的爱康医疗（核心子公司北京爱康宜诚医疗器材有限公司）、春立医疗及威高股份（威高骨科旗下海星关节和亚华关节）。另外，大博医疗、上海微创骨科医疗科技有限公司等企业亦在列。
与药品相比，耗材产品更为复杂，有着极强的个性化特点。不仅如此，不同的耗材之间还存在着巨大的差异性，比如与首个高值耗材国家带量采购品种—冠脉支架相比，人工关节耗材的配送会更加复杂。也因此，国家医保局明确了高值医用耗材 “一品一策” 的集采原则。
那么，此次人工关节集采的方案是如何设计的？会有哪些值得注意的关键要点？这些要点又会如何影响企业的竞价策略？
另外，创伤、脊柱、关节三类骨科植入类耗材中，国内市场以关节类产品的进口替代率为最低。国产品牌又能否借此次集采之机进一步扩大市场份额？
分组规则
根据《文件》，集采首先会对所有的人工关节产品进行初次分组。
其中，根据股骨头和髋臼内衬材质组合，髋关节产品系统分成 “陶瓷 - 陶瓷”、“陶瓷 - 聚乙烯”、“合金 - 聚乙烯” 3 组（3 个产品系统类别）；所有膝关节产品合并为一组（一个产品系统类别）。
也就是说，所有的髋关节产品和膝关节产品将首先被分成 4 组（4 类产品系统）。
与此同时，《文件》对这 4 组产品设置了不同的最高有效申报价。髋关节产品系统的最高有效申报价为 16000～19000 元/套，膝关节产品系统最高有效申报价为 19000 元/套。
初次分组之后，同一产品系统类别下，将根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质 3 个条件，又形成 A、B 两组，各为一个竞价单元分别竞价。其中，同时满足 3 个条件的申报企业进入 A 组，其他进入 B 组。这 3 个条件分别是：
1、以申报企业为单位，合并同一申报企业同一产品系统类别下所有不同产品系统，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取累计意向采购量前 85% 所涵盖的申报企业；
2、申报企业承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求；
3、除陶瓷 - 陶瓷类髋关节产品系统和膝关节产品系统外，企业申报的陶瓷 - 聚乙烯类髋关节产品系统、合金 - 聚乙烯类髋关节产品系统的髋臼内衬至少有一个产品系统具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯（含抗氧化剂）材质。
这也意味着，二次分组以后，所有髋关节和膝关节产品最终被分成 8 个小组（8 个竞价单元），包括陶瓷 - 陶瓷类髋关节产品系统（分为 A、B 两组）、陶瓷 - 聚乙烯类髋关节产品系统（分为 A、B 两组）、合金 - 聚乙烯类髋关节产品系统（分为 A、B 两组）、膝关节产品系统（分为 A、B 两组）。
据中国医学装备协会技术部兼教育培训部杨建龙主任此前在接受《中国医疗保险》杂志专访时所称，从关节产品材质、企业供应能力、医疗机构采购需求三个要素出发形成 A、B 两组，通俗来讲就是，分成了产品意向采购量大、小组，将行业主流需求产品列为大组，其出发点是为了保临床质量，保市场主流产品，满足医疗机构产品采购意愿。
拟中选规则
分成 8 组（8 个竞价单元）以后，同一组内（同一竞价单元内），依据企业申报价格计算竞价比价价格后， 按照由低到高的顺序确定排名，竞价比价价格最低为第一名，次低为第二名，依此类推。
拟中选规则一共有 3 条，其中以拟中选规则一为核心。
拟中选规则一：同一组内（同一竞价单元内），按企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的产品系统竞价比价价格不高于最高有效申报价。同一竞价单元最多入围企业数量详见下表：
入围企业的产品系统符合 2 个条件之一的，获得拟中选资格，包括：竞价比价价格≤同竞价单元最低产品系统竞价比价价格 1.5 倍的；竞价比价价格>同竞价单元最低产品系统竞价比价价格 1.5 倍，但竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价 50% 的。
2、拟中选规则二：申报企业假如未按拟中选规则一获得拟中选资格，同一个产品系统类别内，若 A 组竞价比价价格不高于 B 组最高拟中选企业竞价比价价格，且 A 组竞价比价价格不高于最高有效申报价的 50%，则 A 组竞价比价价格不高于 B 组最高拟中选企业竞价比价价格的相应申报企业拟中选。
3、拟中选规则三：申报企业未按拟中选规则一获得拟中选资格，若陶瓷 - 陶瓷类髋关节产品系统类别企业竞价比价价格不高于陶瓷 - 聚乙烯类髋关节产品系统类别或合金 - 聚乙烯类髋关节产品系统类别最高拟中选企业竞价比价价格，且竞价比价价格不高于最高有效申报价的 50%，则不高于上述最高拟中选企业竞价比价价格的陶瓷 - 陶瓷类髋关节产品系统相应申报企业拟中选。若陶瓷 - 聚乙烯类髋关节产品系统类别企业竞价比价价格不高于合金 - 聚乙烯类髋关节产品系统类别最高拟中选企业竞价比价价格，且竞价比价价格不高于最高有效申报价的 50%，则不高于上述最高拟中选企业竞价比价价格的陶瓷 - 聚乙烯类髋关节产品系统相应申报企业拟中选。
根据拟中选规则一可以推算， 企业若要确保获得拟中选资格，则竞价比价价格至少要在最高有效申报价的基础上先降 50%。
以陶瓷 - 陶瓷类髋关节产品系统为例，《文件》给出的最高有效申报价为 19000 元/套。因此，企业相关产品的竞价比价价格只有低于（或等于）9500 元/套的时候才能确保获得拟中选资格，否则就有落标的可能。
对此，有业内人士认为，企业将面临不小的降价压力。
“骨科关节已在多个地区开展带量采购，其中山东的中标价最低。国采的价格可能要在山东中标价的基础上进一步有所下降。” 对方如此表示。
统计显示，目前骨科关节已在江苏、贵州、福建、浙江、青海、安徽、山东等地区开展带量采购，平均降幅在 75% 左右。其中山东省初次置换人工髋关节集采结果最为惨烈，平均降幅为 86.26%。
不过，由于 A 组企业少但中标率高，加上 A 组中还有不少进口企业，而进口产品原本价格就高，因此相对 B 组，A 组企业的竞争压力和降价压力相对也就更小。
同样以陶瓷 - 陶瓷类髋关节产品系统为例，划入 A 组的产品一共有 8 个，其中 4 个为进口品牌。按照拟中选规则一，最多入围企业可达 7 个。
B 组有 16 个产品，但最多只能有 13 个产品入围，在这种情况下，B 组产品竞价比价价格只是低于（或等于）9500 元/套或许还不够。
据华尔街见闻整理，上市公司中，爱康医疗和威高股份被划入 A 组的产品较多。
分量规则
依据《文件》，同一竞价单元中选企业按中选排名顺序，排名第一（竞价比价价格最低）的产品可获得 100% 的意向采购量，排名第二和第三的产品分别获得 90% 和 85% 的意向采购量，依此类推。
因此，未中选的产品系统意向采购量，加上中选产品未分配的意向采购量，将形成一定的剩余量。
据《文件》，这部分剩余采购量将由医疗机构自行分配，从中选产品系统中自主选择价格适宜的产品。
不过，即便是中选产品，如果竞价比价价格排名最高，就不能获得剩余采购量（按照《文件》规定，按产品系统类别计算中选竞价比价价格最高的产品系统除外）。
另据《文件》，医疗机构在分配髋关节产品系统剩余量的时候，也可在陶瓷 - 陶瓷类、陶瓷 - 聚乙烯类、合金 - 聚乙烯类 3 个产品系统类别中跨类别分配。医疗机构跨类别选择的产品系统，其竞价比价价格应低于所有髋关节中选产品系统由低到高排序的 40% 分位价格。