华创证券表示，本次 MDGL 的积极数据达到了 FDA 要求的 MASH 药物审批的金标准，预计将成为全球首个 NASH 药物，潜在市场有望达到百亿美元级别，NASH 大潮来临。
12 月 20 日，NASH 概念股大涨，港股方面，歌礼制药大涨逾 40%，A 股方面，福瑞医药直接 20CM 大号涨停。
消息面上，隔日美股 Madrigal Pharmaceuticals 宣布针对肝脏定向选择性甲状腺激素受体激动剂 Resmetirom 的关键 3 期 MAESTRO-NASH 临床试验达到积极顶线结果。
受此影响，隔夜美股 Madrigal 公司股价直接单日暴涨 268%。
该品种通过靶向甲状腺激素通路降低肝脏脂肪，目前公司计划自己保留美国权益，在美国以外地区寻求商业化合作。
NASH 是种啥病？
资料显示，非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是指除酒精以外的其他肝损伤因素导致的肝脏脂肪性病变，其发病率与生活方式和饮食习惯等有着密切的联系。NAFLD 以弥漫性脂肪浸润为特征，包括肝脏的单纯性脂肪变性（无炎症脂肪沉积）、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)、肝纤维化等。
而非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是 NAFLD 的严重类型，被定义为 5％以上的肝脏脂肪变性，可进展为肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌。NASH 难以自发缓解，若进一步恶化为肝硬化后，无法逆转。
NASH 患者基数庞大
据 Journal of Hepatology 统计显示，我国肝病患者人数约 4 亿人，其中非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 患者人数最多，高达 1.73 亿至 3.1 亿人。
全球范围普通成年人 NAFLD 的患病率为 15%-30%，其中 15%-25% 进展为 NASH，NASH 患者 10-15 年内肝硬化发生率高达 15%-25%。
根据贝壳社数据显示，美国 NASH 患者人数约为 1500-3000 万，中国约有 5000 万 NASH 患者。
据弗若斯特沙利文数据，全球 NASH 药物市场从 2016 年的 17 亿美元增至 2020 年的 19 亿美元，复合年增长率为 3.2%。预计未来会呈现快速增长的趋势，到 2025 年将达到 107 亿美元，并于 2030 年达到 322 亿美元，期间复合年增长率为 41.8% 和 24.6%。
国内方面，中国 NASH 药物市场从 2016 年的 5 亿元增至 2020 年的 7 亿元，复合年增长率为 5.5%。未来随着创新药走向大众化，NASH 药物市场将会呈现明显的增长势头，到 2025 年预计将达到 32 亿元，并于 2030 年达到 355 亿元，期间复合年增长率为 37% 和 61.4%。
NASH治疗大潮来临
隔日美股 Madrigal 公司发布旗下 THR-β激动剂 Resmetirom 治疗 NASH 的 3 期顶线数据，试验采用金标准肝穿刺验证，给药 52 周，Resmetirom 达到了 NASH 缓解和纤维化改善的双重终点：
1）NASH 缓解：Resmetirom 100mg 组 (30%)、80mg 组 (26%)、安慰剂 (10%)，p<0.0001。
2）纤维化改善:Resmetirom 100mg 组 (26%)、80mg 组 (24%)、安慰剂 (14%)，p<0.0001。多种次要终点全部达到，且安全性良好。
华创证券表示，本次 MDGL 的积极数据达到了 FDA 要求的 MASH 药物审批的金标准，预计将成为全球首个NASH药物，潜在市场有望达到百亿美元级别，NASH大潮来临。
国内企业争相布局
据西南证券研报，NASH 是少数没有任何标准疗法的常见病，目前 NASH 的康复途径是通过结合健康饮食和体育锻炼来减重，减重可减少 NAFLD/NASH 相关的风险；但如果患者在 3-6 个月后依旧没有明显改善，则须考虑药物和手术的间接治疗。
梳理国内外相关公司，目前 NASH 海外重点种子选手包括：Inventiva、Akero、Madrigal 等。
尽管面临多重困难，仍有多家企业布局 NASH 治疗领域，重要临床数据为市场注入信心。Ø
1）Inventiva：合作中国生物制药，口服 Lanifibranor 有望填补市场空白；Ø
2）Akero：安进授权 + 辉瑞注资，Efruxifermin 征战 NASH 市场；Ø
3）Madrigal：Resmetirom 临床 III 期数据积极，NASH 差异化竞争打响。
国内方面，NASH 领域浪潮迭起，歌礼、众生等争相布局。
1）GLP-1 中，诺和诺德 GLP-1 司美格鲁肽治疗 NASH 已处于三期阶段，阿斯利康双靶点 GLP-1 处于二/三期，BI 双靶点处于二期；
2）THR-β中，歌礼制药 THR-β激动剂 ASC41 目前处于临床二期阶段，FAS 抑制剂已完成二期；海思科THR-β激动剂处于一期阶段；
4）检测及服务：采用瞬时弹性成像 (VCTE) 技术的 FibroScan 成为全球通用的临床评价标准，几乎参与了药品研发的每个重要环节。福瑞股份于 2011 年通过收购法国 Echosens 公司将 Fibroscan 纳入囊中。
除此之外，东阳光药的 HEC-96719（Ⅱ期）、微芯生物的西格列他钠（Ⅱ期）、石药集团的 SYHA1805（Ⅰ期）、广生堂的 GST-HG151（Ⅰ期）等也在开展研究。
