65 岁以上人群在接种辉瑞/BioNTech 二价疫苗的 21 天内，发生缺血性中风的概率高于接种疫苗后的 22-44 天。
初步数据显示，辉瑞二价疫苗或与 65 岁以上老人中风有关。
1 月 13 日，美国食品药物管理局（FDA）和美国疾控中心（CDC）发布报告表示，监测系统显示，辉瑞和德国 BioNTech 最新的新冠二价疫苗（Bivalent）可能与 65 岁以老人的缺血性中风有关，但强调当下无需改变接种建议，正在进行进一步调查。
报告称，根据实时数据库显示，65 岁及以上的人群，在接种辉瑞/BioNTech 二价疫苗的 21 天内发生缺血性中风的概率，高于接种疫苗后的 22-44 天。
CDC 数据显示，在接种辉瑞二价加强剂的 55 万名 65 岁及以上人群中，有 130 人在接种疫苗后的前三周发生中风，但没有死亡报告。
据悉，缺血性中风（Ischemic stroke）也称脑缺血，是由于向脑部供血的动脉阻塞引起。
FDA 和 CDC 报告表示，CDC 的疫苗不良事件报告系统、其他国家的数据库以及辉瑞/BioNTech 的数据库都没有指出这个安全问题，强调现阶段需要更多的调查：
目前我们获得的所有数据表明，VSD（疫苗安全数据链）中的信号不太可能代表真正的临床风险，但我们认为与公众分享这些信息很重要。
媒体称，辉瑞的最新二价疫苗专门针对两种奥密克戎变体（ BA4 和 BA5）提供保护。辉瑞和 BioNTech 发表声明说，他们已获悉少数 65 岁及以上人群在接种辉瑞/BioNTech 二价疫苗后发生缺血性中风的报告，但表示没有数据可以直接证明辉瑞公司的疫苗与中风有因果关系：
“无论是辉瑞、BioNTech、CDC 或 FDA，都没有在美国和全球的大量监测系统中观察到类似情况，而且并没有证据可以证明缺血性中风与使用辉瑞/BioNTech 二价疫苗有关。”
CDC 表示，监测系统经常检测到由疫苗以外的因素引发的安全信号，调查人员将在未来几周内进行进一步深入调查。FDA 和 CDC 针对该疫苗的专家小组将于 1 月 26 日召开会议进行讨论。
对此，众议院能源和商务主席 Cathy McMorris Rodgers 做出回应，表示 FDA 和 CDC 必须以公开透明的方式迅速调查疫苗是否导致了报告中的中风。
此前媒体报告称，辉瑞与莫德纳（Moderna）生产的 mRNA 疫苗其中一个的副作用是心肌炎，在 12 至 39 岁的男性中接种第二剂该疫苗后，患有心肌炎和心包炎（分别是心肌和膜的炎症）的风险增加，但并未被 FDA 和 CDC 的监控发现。