针对老年人的预防效力超过 80%，Moderna 能否抢在辉瑞、葛兰素史克等竞争对手之前拿到 FDA 的 RSV 疫苗批准？

Moderna 的一种实验性疫苗大大降低了老年人患病毒性呼吸道疾病的风险。

当地时间周二，美国生物科技巨头 Moderna 公司宣布，针对呼吸道合胞病毒（RSV）的 mRNA 疫苗 mRNA-1345，在关键性三期临床试验中取得了显著成果。

根据公司提供的研究数据，该疫苗预防 RSV 引起的下呼吸道疾病的效力达到 83.7%，并在预防出现三种及以上症状的 RSV 下呼吸道疾病方面，有效率仍高达 82.4%。

“我们现在已经证明，针对没有被满足的巨大防（RSV）病毒感染需求，我们有能力开发一种高效疫苗，” Moderna 总裁 Stephen Hoge 表示。

Moderna 称，计划在今年上半年向美国食品和药物管理局（FDA）提交批准申请。目前 FDA 还没有批准过针对 RSV 的疫苗，如果该疫苗获得批准，可能在 2024 年初上市。

受此消息刺激，Moderna 隔夜美股盘后一度大涨近 7%，股价重回 200 美元上方。

RSV 病毒是一种常见的传染性病毒，通常会引起下呼吸道感染，引发咳嗽、发烧、流涕等症状，婴儿、有基础病患者、抵抗力较低的老人是易感人群。

进入冬季以来，在新冠病毒和流感病毒肆虐的同时，RSV 病毒也在人群中快速蔓延，导致欧美多国住院和急诊病例激增。

另根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，每年约有 5.8 万名 5 岁以下儿童和 17.7 万名 65 岁及以上成年人因感染 RSV 而住院。在美国，RSV 每年导致多达 500 名儿童和大约 1.4 万名老年人死亡，死亡人数接近流感。

没发现任何安全隐患，效力能维持半年

Moderna 在去年年初开始了第三期实验，在 22 个国家招募了大约 3.7 万名年龄在 60 岁及以上的老人。实验期间，大约一半的人接种了 RSV 疫苗，其他人则接种了安慰剂。

之后，研究人员在在所有研究对象中共发现了 64 例至少出现两种症状的 RSV 感染病例，其中有 55 例接种了安慰剂，而只有 9 例接种了 RSV 疫苗，这表明疫苗在降低感染率方面是有效的。

不过，研究对象在接种 RSV 疫苗后出现了一些不良反应，包括注射部位疼痛、疲劳和头痛。

Moderna 表示，在该疫苗的临床试验阶段，没有发现任何安全隐患，并表示该试验的安全性和有效性数据将发表在同行评审的期刊上。

Moderna 还在跟踪该疫苗对轻度感染 (症状少于两个) 的有效性，但没有公布其有效性结果。

Hoge 说：

我们希望把重点放在一种更为严重的疾病上，我们认为这种疾病确实在健康和经济方面造成了大部分负担。

他说，这种疫苗的效力似乎至少能维持六个月，而且可能需要更长时间才能进行后续分析，并表示，有需要的人群可能要在每年秋冬季节 RSV 流行之前，注射一次疫苗。

首个获得 FDA 批准的 RSV 疫苗，最终花落谁家？

与流感和新冠病毒不同的是，目前还没有针对 RSV 的疫苗获得了 FDA 的批准。

在 Moderna 公布研究成果之前，制药巨头辉瑞和葛兰素史克公司已经向 FDA 申请批准面向 60 岁及以上成年人的 RSV 疫苗，预计 FDA 将在 5 月做出决定。

研究发现，葛兰素史克疫苗对 RSV 相关下呼吸道疾病的有效率约为 82.6% ，对重症病例的有效率为 94.1% ；辉瑞疫苗对至少有两种症状的 RSV 感染病例的有效率为 66.7% ，对至少出现三种症状的病例的有效率为 85.7% 。

除此以外，强生也在加紧对 RSV 疫苗的研究，一位发言人表示，该公司正在分析一项大型 RSV 疫苗的研究结果，并准备将疫苗提交监管部门批准。