遭默沙东 “打假”？
相比于创新药研发的 “九死一生”，仿制药成为国内部分药企的主攻方向。
日前主要从事艾滋病、乙肝及新冠等抗病毒仿制药研发的安徽贝克制药股份有限公司（下称 “贝克制药”）向上交所递交了科创板 IPO 申请。
此番 IPO，贝克制药拟发行不超过 0.27 亿股、募集 14.20 亿元，投向 “年产单方制剂 6.5 亿粒以及 ‘鸡尾酒’ 制剂 5 亿粒项目”、“利托那韦原料药生产线建设项目”、“研发中心建设项目” 以及补充营运资金。
作为主流的抗艾治疗方案，“鸡尾酒疗法” 是贝克制药的主攻方向。报告期内贝克制药的业绩实现了扭亏——2019 年至 2021 年，营业收入分别为 5.18 亿元、3.75 亿元和 5.46 亿元。同期归母净利润分别为-0.09 亿元、0.17 亿元和 0.79 亿元。
但鸡尾酒疗法或正在受到长效药物的挑战。一方面，具有一日多次服药等劣势的鸡尾酒疗法所带来的较低的依从性，给药物的实际运用带来潜在问题；另一方面，前沿生物（688211.SH）推出的长效抗艾药物 “艾可宁” 不但化解了鸡尾酒疗法的弊端，还于近年来进入医保目录。
但贝克制药并未对艾可宁的潜在冲击做出更多披露，其抗艾仿制药的商业化之路仍然存在不确定性。
此外，贝克制药报告期内还曾卷入安徽官员安林受贿案件，但其此次招股也并未做出更多说明。
贝克制药仿制药标的之一的抗新冠病毒 “莫那匹拉韦” 原研厂商正是默沙东，但贝克制药并不在默沙东授权生产仿制药的名单中，这是否会引发二者之间潜在的权益纠纷有待进一步观察。
来自疗法的竞争风险
目前市场上治疗艾滋病的方向主要以采用三种及以上的药物联合使用的 “鸡尾酒疗法（即高效抗逆转录病毒治疗）” 和单一用药的长效疗法为主。
“鸡尾酒疗法” 由来已久——1996 年，华裔美籍科学家何大一提出采用三种及以上不同作用机制的抗逆转录病毒药物治疗艾滋病，由于具有可减少单一用药抗药性等优势，鸡尾酒疗法自此成为当下主流的治艾方案。
贝克制药旗下包括依非韦伦片、齐多夫定片等 10 个获批的抗艾滋病类制剂，均可被组合成不同的鸡尾酒治疗方案。2019 年至 2021 年，抗艾滋病类药分别创收 0.99 亿元、1.01 亿元和 3.68 亿元在，占比分别为 19.33%、28.14% 和 68.56%。
但贝克制药的抗艾滋病类制剂均为仿制药，例如旗下用于治疗 HIV-1 病毒的依非韦伦片的原研厂商是默沙东，华海药业 (600521.SH)、上海迪赛诺生物医药有限公司是该仿制药的国内同类竞争者；不过旗下用于艾滋病防治的仿制药 “拉米夫定替诺福韦” 则在国内尚无竞争对手。
鸡尾酒疗法仍有不少局限性。一方面，由于不同的药物之间相互影响，需要分时段服用等，这造成患者的依从性较差，即容易漏服、错服等；另一方面，长期使用仍将导致患者出现耐药现象。相比之下具备更好耐药性和服药依从性、疗效时间更长等优势的长效药物近年来更被市场所关注。
“长效药物未来是一定会得到很大的发展。” 国家卫健委艾滋病专家组组长张福杰在接受媒体采访时指出。
长效艾滋病药物的研发并未停留在纸面上，国内创新药企业前沿生物（688211.SH）2018 年推出的全球首个获批上市的长效艾滋病病毒融合抑制剂 “艾可宁”，对 HIV-1 病毒以及耐药病毒均有效。
“它具有全新的作用机制，它不仅是长效注射，还对目前现有的耐药病毒全部有效，这一特性也使得患者在出现多重耐药的情况下，艾可宁能够成为一个救命药。” 前沿生物董事长谢东指出，“ 由于作用靶点 gp41 存在于所有 HIV-1 病毒，没有病毒嗜性等选择性，因此艾可宁对主要流行 HIV 病毒包括耐药病毒都有效。”
不仅如此，艾可宁每周仅需给药一次，大大改善了患者的依从性，并且还进入了医保名录。前沿生物公告显示，艾可宁 2020 年底医保支付价格为 532 元（160mg/支），2023 年继续维持该支付标准。
但贝克制药并未对艾可宁所代表的的长效药物的竞争风险做出足够陈述，仅指出目前由葛兰素史克生产的长效抗艾滋病药品 “卡博特韦” 具有较大副作用，且价格昂贵的劣势。
事实上，贝克制药也在长效药物研发上发力，但仍有较长的路要走。
招股书显示，贝克制药对旗下包括 PMDTA、PMDTT 等 5 款预计开发成低剂量低毒性的长效抗艾滋病药品的研发尚处于临床前研究。
行贿往事
2022 年 12 月底，贝克制药曾由于成功研发新冠药物莫那匹拉韦而广受市场关注。
招股书显示，莫那匹拉韦的原研厂商、原研药品分别是默沙东、LAGEVRIO（莫诺拉韦）。
值得注意的是，招股书对贝克制药是否已经获得默沙东授权并未做出足够披露。信风（ID:TradeWind01）也就此求证贝克制药，并未获得相关回应。
但 2023 年 1 月，默沙东曾出具过一则 “打假” 声明，强调其在国内药物的授权问题。
“国药控股分销中心有限公司是默沙东唯一且合法授权的、在中国境内的进口商并负责分销至下游经销商。默沙东从未授权国内的其他厂商生产或仿制莫诺拉韦并向中国市场供货。” 默沙东指出：“我司强烈呼吁并诚挚希望各药品生产/经营企业、药品采购和销售平台，尊重企业的合法权益，共同维护国内药品市场合法、公平的经营秩序。非正规渠道的药物，未获国家药品监管部门批准，其生产、质量和疗效无法得到保障，对患者用药和医疗安全存在极大的隐患。对于部分药品企业的侵权行为，默沙东将采取必要的法律措施。”
贝克制药的莫那匹拉韦是否会与默沙东产生围绕药物专利的权属纠纷，有待其做出进一步的解释。
值得一提的是，贝克制药的此番 IPO 也得到了监管层的关注。
一篇题为《上海证券交易所和市地方金融监管局到贝克制药进行调研》的文章显示，2022 年 11 月上交所副总经理董国群、市场发展部长三角大区总经理卢雄鹰、发行上市服务中心市场服务区域主任刘瀚曾赴贝克制药调研，彼时董国群对贝克制药表示了肯定并给予了指导。
“通过参观，董国群对贝克制药的创新研发以及发展现状给与了充分肯定。” 该文章指出，“随后在调研会上，董国群重点听取了关于贝克药业公司上市进度的情况汇报，并对于贝克药业上市资料准备情况给予了专业的指导。”
该文章称，贝克药业于 2022 年上半年就着手了上市申请的准备工作。 
不过更多信息显示，贝克制药早在 2008 年 5 月就曾筹备上市，但彼时的上市筹划一度卷入涉腐案件。
2014 年 1 月，共产党员网援引法制日报的一篇题为《太和县原县委书记收受巨额贿赂被判无期徒刑 “勤廉兼优” 干部受贿 2929 万元路径披露》文章显示，贝克制药实控人王志邦为筹划公司上市，2008 年至 2014 年曾通过安徽省阜阳市太和县原县委书记刘家坤的情妇赵晓莉以 1 元/股价格向刘家坤赠送 35 万股原始股；而在刘家坤的 “协助” 下，太和县委、县政府为贝克制药 2011 年上市改制提供政策支持，并以县财政预算外资金为贝克制药提供信贷担保。
2014 年，刘家坤受贿案东窗事发并被判处无期徒刑。
这不是贝克制药首次卷入行贿案。公开信息显示，2010 年至 2016 年期间，太和县环保局党原副局长安林为贝克制药在环评审批等方面提供帮助，其先后九次收受该公司副总经理王某、事业发展部部长陈某所送的价值为 2 万元的购物卡。案发后的安林已于 2019 年被判处 5 年有期徒刑。
虽然上述行贿事件发生在报告期内，但贝克制药并未对相关可能产生的行贿风险做出更多披露。如何避免过往类似案件的发生，或许也是亟待上市的贝克制药所需解决的内控问题。